傳統(tǒng)的無菌灌裝技術(shù)不適合小批量生產(chǎn)，但生物醫(yī)藥新產(chǎn)品價(jià)值高、制造工藝復(fù)雜。因此，依托于其他制造業(yè)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，生物制藥用無菌隔離器為制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)力和質(zhì)量的巨大提升。

　　但是，在使用無菌隔離器進(jìn)行無菌操作之前，隔離器的系統(tǒng)驗(yàn)證必須注意無菌檢測。表示，為驗(yàn)證隔離器及其輔助設(shè)備能否用于無菌操作，隔離器系統(tǒng)的驗(yàn)證可分為安裝驗(yàn)證、性能驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證三部分。
 

　　1、在安裝確認(rèn)方面，此階段包括對隔離器系統(tǒng)的詳細(xì)外觀描述，如隔離器尺寸、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、所用材料等。關(guān)于接觸面和傳輸系統(tǒng)，需要清楚地繪制和標(biāo)注尺寸。

　　2、設(shè)計(jì)的隔離器是否符合所使用的規(guī)范需要驗(yàn)證，如供氣、真空、外排、溫濕度控制等，還應(yīng)詳細(xì)說明隔離器系統(tǒng)使用的其他設(shè)備；任何設(shè)計(jì)規(guī)范修訂都應(yīng)詳細(xì)描述。

　　3、廠家還提醒，設(shè)備手冊及復(fù)印件應(yīng)進(jìn)行編目保存，操作人員需要時(shí)可獲取并復(fù)查。一旦驗(yàn)證了設(shè)計(jì)規(guī)范的符合性，所有圖紙、方法和設(shè)備圖紙都應(yīng)該被編目、保存并可供檢索。

　　4、在運(yùn)行驗(yàn)證方面，該階段驗(yàn)證隔離系統(tǒng)的運(yùn)行是否能夠滿足規(guī)范的功能，用戶需要執(zhí)行操作性能檢查。該測試驗(yàn)證所有警報(bào)和警報(bào)功能是否符合無菌測試隔離器手冊的要求。應(yīng)驗(yàn)證系統(tǒng)的所有設(shè)定點(diǎn)和可調(diào)參數(shù)以滿足規(guī)定的要求。

　　5、此外，用戶還必須進(jìn)行隔離器完整性測試。在正常工作條件下，隔離器應(yīng)保持其完整性。在隔離器裝入化學(xué)殺菌劑并對其進(jìn)行消毒之前，進(jìn)行泄漏測試可以證明隔離器符合的說明并且是安全的。

　　6、為避免外界污染，無菌隔離器通常在20-80Pa的正壓下運(yùn)行。如果隔離器系統(tǒng)需要恒定的正壓，則必須在驗(yàn)證過程中驗(yàn)證運(yùn)行期間的壓力設(shè)置可以保持和控制。